پروژههای منتخب
از پژوهش علمی تا توسعه محصول
توسعه فرمولاسیون پلت میدودرین هیدروکلراید با دوز پایین
ما یک فرمولاسیون پلت خوراکی میدودرین هیدروکلراید با دوز پایین در دوزهای ۵ و ۱۰ میلیگرم توسعه دادیم. این پروژه شامل توسعه فرمولاسیون، رقیقسازی هندسی، گرانولاسیون مرطوب، اکستروژن–اسفرونیزاسیون، خشککردن در بستر سیال، طبقهبندی اندازه ذرات، پوششدهی فیلمی با HPMC و پرکردن کپسول بود.
پلتهای توسعهیافته با هدف دستیابی به خواص فیزیکی مناسب، یکنواختی محتوای دارو، یکنواختی قابلاعتماد دوز و عملکرد رهش فوری بهینهسازی شدند و یک شکل دارویی چندذرهای تکرارپذیر را برای تجویز خوراکی با دوز پایین فراهم کردند.
توسعه فرمولاسیون قرص دولایه استامینوفن ۶۵۰ میلیگرم
ما یک قرص دولایه استامینوفن ۶۵۰ میلیگرمی توسعه دادیم که شامل یک لایه رهش فوری (IR) حاوی ۳۲۵ میلیگرم استامینوفن و یک لایه رهش ممتد (ER) حاوی ۳۲۵ میلیگرم است. توسعه فرمولاسیون شامل بهینهسازی ترکیب و پارامترهای تولید هر یک از لایهها با هدف دستیابی به ویژگیهای مناسب قرص و عملکرد کنترلشده رهش دارو بود.
سیستم دولایه توسعهیافته بهگونهای طراحی شد که ابتدا رهش فوری و سپس رهش ممتد استامینوفن را فراهم کند و در یک شکل دارویی واحد، دسترسی سریع به دارو را با رهش طولانیتر ترکیب نماید.
توسعه قرص روکشدار با رهش ممتد داپاگلیفلوزین ۵ میلیگرم / متفورمین ۱۰۰۰ میلیگرم
ما یک قرص روکشدار ترکیبی با دوز ثابت حاوی ۵ میلیگرم داپاگلیفلوزین و ۱۰۰۰ میلیگرم متفورمین با رهش ممتد (ER) توسعه دادیم. توسعه فرمولاسیون بر طراحی یک سیستم ماتریسی پایدار برای رهش کنترلشده متفورمین، در کنار حفظ ویژگیهای دارویی موردنیاز قرص ترکیبی، متمرکز بود.
فعالیتهای توسعه شامل بهینهسازی ترکیب فرمولاسیون و پارامترهای تولید بود و بر کیفیت قرص، یکنواختی محتوای دارو و عملکرد تکرارپذیر رهش ممتد تمرکز داشت.
توسعه قرص روکشدار با رهش فوری داپاگلیفلوزین ۵ میلیگرم / متفورمین ۸۵۰ میلیگرم
ما یک قرص روکشدار ترکیبی با دوز ثابت حاوی ۵ میلیگرم داپاگلیفلوزین و ۸۵۰ میلیگرم متفورمین با رهش فوری توسعه دادیم. توسعه فرمولاسیون بر دستیابی به توزیع یکنواخت هر دو ماده مؤثره دارویی، قابلیت فشردهسازی مناسب، ویژگیهای مطلوب قرص و عملکرد یکنواخت رهش دارو متمرکز بود.
فرمولاسیون و فرایند تولید بهینهسازی شدند تا یک شکل دارویی خوراکی پایدار، تکرارپذیر و با کیفیت قابلاعتماد و یکنواختی مناسب بین بچهای تولیدی فراهم شود.
توسعه فرمولاسیون قرص روکشدار داپاگلیفلوزین ۵ و ۱۰ میلیگرم
ما فرمولاسیونهای قرص روکشدار داپاگلیفلوزین را در دوزهای ۵ و ۱۰ میلیگرم توسعه دادیم. تمرکز این پروژه بر طراحی فرمولاسیون، فرایند آمادهسازی پودر، فشردهسازی قرص و توسعه فرایند روکشدهی فیلمی بود.
فرمولاسیون بهمنظور دستیابی به وزن یکنواخت قرص، استحکام مکانیکی مناسب، یکنواختی محتوای دارو و ویژگیهای انحلال مطلوب در هر دو دوز بهینهسازی شد. این فرایند توسعه به فرمولاسیونهای قرصی تکرارپذیر با کیفیت دارویی یکنواخت و مناسب برای افزایش مقیاس تولید منجر شد.
توسعه فرمولاسیون قرص روکشدار تلمیزارتان ۲۰، ۴۰ و ۸۰ میلیگرم
ما فرمولاسیونهای قرص روکشدار تلمیزارتان را در دوزهای ۲۰، ۴۰ و ۸۰ میلیگرم توسعه دادیم و تمرکز اصلی بر بهینهسازی فرمولاسیون و تناسب دوز در هر سه دوز بود. فرایند توسعه شامل آمادهسازی پودر، فشردهسازی قرص و روکشدهی فیلمی بود تا کیفیت یکنواخت قرص، یکنواختی محتوای دارو و ویژگیهای انحلال مناسب حاصل شود.
فرمولاسیونها بهگونهای بهینهسازی شدند که عملکرد تولیدی تکرارپذیر و ویژگیهای دارویی یکنواخت در هر سه دوز فراهم شود.
توسعه فرمولاسیون قرص روکشدار دولایه تلمیزارتان / هیدروکلروتیازید
ما فرمولاسیون قرصهای روکشدار دولایه ترکیبی با دوز ثابت تلمیزارتان و هیدروکلروتیازید را در سه دوز ۴۰/۱۲٫۵، ۸۰/۱۲٫۵ و ۸۰/۲۵ میلیگرم توسعه دادیم. در این فرمولاسیون، تلمیزارتان و هیدروکلروتیازید در لایههای جداگانه قرار گرفتند تا امکان بهینهسازی مستقل هر لایه، در عین حفظ عملکرد موردنظر شکل دارویی ترکیبی، فراهم شود.
فعالیتهای توسعه شامل بهینهسازی ترکیب هر لایه، فرایند آمادهسازی پودر، پارامترهای فشردهسازی، یکپارچگی بین لایهها و روکشدهی فیلمی بود تا کیفیت یکنواخت قرص، یکنواختی محتوای دارو و عملکرد تکرارپذیر انحلال در هر سه دوز حاصل شود.
محلول خوراکی ال-کارنیتین ۱۰۰۰ میلیگرم / ال-آرژینین ۱۰۰۰ میلیگرم
ما یک فرمولاسیون مایع خوراکی حاوی ۱۰۰۰ میلیگرم ال-کارنیتین و ۱۰۰۰ میلیگرم ال-آرژینین در هر ویال توسعه دادیم. توسعه فرمولاسیون بر بهینهسازی ترکیب آبی، حلالیت، پایداری فیزیکی، ویژگیهای طعمی و سازگاری دو ماده مؤثره متمرکز بود.
فرایند تولید با هدف دستیابی به یک محلول خوراکی یکنواخت و پایدار با محتوای یکنواخت مواد مؤثره توسعه یافت که برای پرکنی در ویالهای تکدوز مناسب باشد.
توسعه فرمولاسیون قرص روکشدار ستیریزین ۱۰ میلیگرم
ما فرمولاسیون قرص روکشدار ستیریزین ۱۰ میلیگرم را توسعه دادیم و بر بهینهسازی فرمولاسیون، قابلیت تولید قرص و بهکارگیری یک سیستم روکشدهی فیلمی مناسب تمرکز کردیم. فرمولاسیون با هدف دستیابی به ویژگیهای فیزیکی و مکانیکی مناسب قرص، یکنواختی محتوای دارو و عملکرد دارویی پایدار توسعه یافت و در نهایت به یک شکل دارویی خوراکی مستحکم و تکرارپذیر منجر شد.
توسعه فرمولاسیون قرص روکشدار متفورمین ۵۰۰ میلیگرم
ما فرمولاسیون قرص روکشدار متفورمین ۵۰۰ میلیگرم را توسعه داده و بهینهسازی کردیم و چالشهای مرتبط با مقدار بالای ماده مؤثره و فرایند تولید قرص را مورد توجه قرار دادیم. فعالیتهای توسعه بر دستیابی به جریانپذیری مناسب پودر و ویژگیهای مطلوب فشردهسازی، یکنواختی وزن قرص و استحکام مکانیکی مناسب، و فرایند مؤثر روکشدهی فیلمی متمرکز بود.
فرمولاسیون نهایی، قرصی یکنواخت، پایدار و تکرارپذیر فراهم کرد که برای ادامه توسعه دارویی و افزایش مقیاس تولید مناسب است.
سنتز و بهینهسازی فرایند تولید ماده مؤثره دارویی (API) میدودرین هیدروکلراید
ما یک فرایند سنتزی چندمرحلهای برای تولید ماده مؤثره دارویی (API) میدودرین هیدروکلراید را با استفاده از گلیسین تجاری بهعنوان ماده اولیه توسعه داده و بهینهسازی کردیم. این فرایند شامل تعیین و بهینهسازی مراحل کلیدی سنتز، شرایط واکنش، سیستمهای حلال و پارامترهای عملیاتی با هدف بهبود کارایی واکنش، تکرارپذیری، بازده و قابلیت افزایش مقیاس بود.
این فرایند همچنین از طریق شناسایی ساختاری مواد حدواسط و API نهایی مورد ارزیابی قرار گرفت و در نهایت به یک مسیر سنتزی مستحکم و تکرارپذیر با قابلیت افزایش مقیاس و کاربرد صنعتی بالقوه منجر شد.
سنتز انانتیوسلکتیو API ریواستیگمین تارتارات و توسعه فرایند تولید
ما یک فرایند سنتزی کارآمد و انانتیوسلکتیو برای تولید (S)-ریواستیگمین تارتارات با استفاده از تابش اولتراسونیک و K₂CO₃ نانو بهعنوان سیستم کاتالیستی توسعه دادیم. این مسیر سنتزی چهارمرحلهای با استفاده از مواد اولیه در دسترس و مقرونبهصرفه توسعه یافت و شرایط واکنش با هدف افزایش کارایی واکنش، کاهش زمان واکنش و به حداقل رساندن تشکیل محصولات جانبی بهینهسازی شد.
فرایند توسعهیافته، (S)-ریواستیگمین تارتارات را با بازده کلی جداسازیشده ۸۳٪ فراهم کرد و روشی کوتاه، تکرارپذیر و کممصرف از نظر منابع را برای سنتز ماده مؤثره دارویی (API) ارائه داد.