راهکارهای یکپارچه دارویی
خدمات نوآورانه برای توسعه محصولات دارویی
تحقیق و توسعه محصولات دارویی
خدمات توسعه فرمولاسیون ما شامل طراحی، توسعه و بهینهسازی فرمولاسیونهای دارویی، از مطالعات پیشفرمولاسیون تا توسعه آزمایشگاهی و افزایش مقیاس تولید است. در این فرایند، ویژگیهای فیزیکوشیمیایی و زیستدارویی ماده مؤثره دارویی (API) را ارزیابی کرده، انتخاب و سازگاری مواد جانبی را بررسی و ترکیب مناسب فرمولاسیون و رویکرد تولیدی متناسب با آن را تعیین میکنیم.
فعالیتهای ما شامل غربالگری و بهینهسازی فرمولاسیون، توسعه اشکال دارویی، توسعه فرایند، ارزیابی ویژگیهای بحرانی مواد (CMAs) و پارامترهای بحرانی فرایند (CPPs)، و ارزیابی ویژگیهای بحرانی کیفیت (CQAs) است. همچنین از مطالعات تحلیلی و ارزیابی عملکرد، مطالعات پایداری، ارزیابی انحلال و آزادسازی دارو، افزایش مقیاس و انتقال فناوری پشتیبانی میکنیم.
هدف ما دستیابی به فرمولاسیونهایی پایدار، قابل تولید، تکرارپذیر، مستحکم و از نظر تجاری قابلاجرا است که الزامات کیفی و مقرراتی مربوطه را برآورده کنند.
توسعه ماده مؤثره دارویی (API)
خدمات توسعه ماده مؤثره دارویی (API) ما شامل طراحی، توسعه و بهینهسازی فرایندهای پایدار و مقیاسپذیر برای سنتز و تولید مواد مؤثره دارویی است. در این زمینه، از انتخاب و ارزیابی مسیر سنتز، توسعه و بهینهسازی فرایند، بهینهسازی واکنشها و پارامترهای فرایندی، شناسایی و کنترل ناخالصیها، و توسعه و بهینهسازی راهکارهای خالصسازی و جداسازی پشتیبانی میکنیم.
فعالیتهای ما همچنین شامل ارزیابیهای تحلیلی، شناسایی و مشخصهیابی APIها و مواد مرتبط، ارزیابی ویژگیهای بحرانی کیفیت (CQAs) و پارامترهای بحرانی فرایند (CPPs)، افزایش مقیاس فرایند و انتقال فناوری است.
تمرکز ما بر توسعه فرایندهای تولیدی کارآمد، تکرارپذیر و از نظر تجاری قابلاجرا است که بتوانند بهطور مستمر APIهایی با کیفیت و خلوص مناسب و منطبق با الزامات مقرراتی مربوطه تولید کنند.
توسعه و بهینهسازی فرآیند تولید
خدمات بهینهسازی فرایند ما با هدف افزایش کارایی، استحکام، تکرارپذیری و عملکرد کلی فرایندهای تولید دارویی ارائه میشوند. در این فرایند، فرایندهای موجود را بهصورت نظاممند ارزیابی میکنیم تا متغیرهای بحرانی فرایند، منابع تغییرپذیری، گلوگاهها، اتلاف مواد و فرصتهای بهبود را شناسایی کنیم.
فعالیتهای ما میتواند شامل بهینهسازی پارامترهای فرایندی و شرایط عملیاتی، بهبود بازده و یکنواختی محصول، کاهش تغییرپذیری فرایند و ضایعات تولید، عیبیابی و بررسی علل ریشهای مشکلات، ارزیابی استحکام فرایند و بهینهسازی مراحل مختلف تولید باشد.
همچنین از افزایش مقیاس فرایند، ارزیابی عملکرد فرایند و انتقال فناوری پشتیبانی میکنیم تا اطمینان حاصل شود فرایندهای بهینهشده هنگام انتقال از توسعه آزمایشگاهی به تولید در مقیاسهای بزرگتر، همچنان قابلاعتماد و تکرارپذیر باقی میمانند.
با ترکیب درک علمی از فرایندهای دارویی و ملاحظات عملی تولید، هدف ما ایجاد فرایندهایی کارآمد، مستحکم و مقیاسپذیر است که ضمن دستیابی مستمر به کیفیت موردنظر محصول، بهرهوری را افزایش داده و از تولید مقرونبهصرفه پشتیبانی کنند.
امور رگولاتوری و پشتیبانی
خدمات امور رگولاتوری و پشتیبانی ما، راهنمایی جامع رگولاتوری را در تمامی مراحل توسعه و ثبت محصولات دارویی، از مراحل اولیه توسعه و مستندسازی تا ارسال پرونده برای بررسی، ارائه میدهد. ما در تفسیر و ارزیابی الزامات رگولاتوری قابلاعمال، تدوین و برنامهریزی استراتژی رگولاتوری، تهیه و گردآوری پرونده CTD، بررسی اسناد فنی و رگولاتوری، تحلیل شکاف پرونده (Gap Analysis) و تهیه و بررسی مستندات ماژول ۲، ماژول ۳ و خلاصه جامع کیفیت (QOS) پشتیبانی میکنیم.
خدمات ما همچنین شامل شناسایی نواقص مستندات، همراستا کردن اطلاعات فنی با انتظارات رگولاتوری و تهیه مستندات آماده ارسال برای ارائه به مراجع ذیصلاح است.
با در نظر گرفتن الزامات رگولاتوری در فرایند توسعه، به بهبود کیفیت، انسجام و کامل بودن مستندات رگولاتوری کمک میکنیم، ریسکهای احتمالی عدم انطباق را کاهش میدهیم و مسیر ساختاریافتهتر و کارآمدتری را برای ثبت محصول و ورود به بازار فراهم میکنیم.
بهبود و بهینهسازی کیفیت
خدمات بهبود کیفیت ما بر تقویت فرایندها، سیستمها و کیفیت محصولات دارویی از طریق رویکردی نظاممند و مبتنی بر ریسک تمرکز دارد. ما فرایندها و سیستمهای کیفیت موجود را ارزیابی میکنیم تا منابع تغییرپذیری، انحرافات تکرارشونده، ناکارآمدیها و ریسکهای بالقوه کیفیت را شناسایی کرده و بر اساس ارزیابیهای علمی و دادهمحور، راهکارهای عملی برای بهبود ارائه دهیم.
خدمات ما میتواند شامل تحلیل علل ریشهای، بررسی انحرافات، تدوین CAPA، ارزیابی ریسک فرایند و کیفیت، شناسایی فرصتهای بهبود، بهینهسازی فرایندهای مرتبط با کیفیت و اجرای برنامههای بهبود مستمر باشد.
با بهکارگیری اصول کیفیت در تمامی مراحل چرخه توسعه و تولید، به ایجاد فرایندهایی یکنواختتر، کنترلشدهتر و قابلاعتمادتر کمک میکنیم و همزمان از انطباق با الزامات کیفی و رگولاتوری قابلاعمال در صنعت داروسازی پشتیبانی میکنیم.
تولید قراردادی محصولات دارویی
خدمات تولید قراردادی ما به شرکتهای دارویی و حوزه سلامت کمک میکند تا محصولات خود را از مرحله توسعه به تولید تجاری، از طریق همکاری با شرکای تولیدی واجد شرایط، منتقل کنند. ما در شناسایی ظرفیتها و توانمندیهای تولیدی مناسب، هماهنگی فعالیتهای تولید، پشتیبانی از انتقال فناوری و افزایش مقیاس، و همچنین تهیه و بررسی مستندات تولید و الزامات کیفی، همکاری و پشتیبانی ارائه میدهیم.
نقش ما کمک به اطمینان از انتقال مؤثر محصول و فرایند تولید توسعهیافته به یک محیط تولیدی مناسب است؛ بهگونهای که کیفیت محصول، یکنواختی فرایند و انطباق با الزامات رگولاتوری قابلاعمال حفظ شود.
با هماهنگی مسیر انتقال از توسعه به تولید، به مشتریان خود کمک میکنیم تا ترتیبات تولید را بهینه کرده و محصولات خود را با کارایی بیشتر و کنترل بهتر به سمت تولید تجاری هدایت کنند.