توسعه محصولات دارویی یک فرایند پیچیده و چندرشتهای است که پژوهشهای علمی را به یک محصول دارویی قابل تکرار، قابل مقیاسگذاری و از نظر تجاری قابلاجرا تبدیل میکند. از مطالعات اولیه آزمایشگاهی گرفته تا […]
توسعه محصولات دارویی: از پژوهش تا تولید خواندن نوشته »
مواد مؤثره دارویی (APIs) اجزای اصلی محصولات دارویی هستند که مسئول ایجاد اثر درمانی محصول میباشند. توسعه یک API فراتر از اثبات امکان انجام یک سنتز شیمیایی در آزمایشگاه است. فرایند توسعه باید […]
توسعه API: از سنتز آزمایشگاهی تا مقیاس بالا خواندن نوشته »
توسعه فرمولاسیون دارویی فرایند طراحی یک شکل دارویی است که ماده مؤثره دارویی (API) را با کیفیت، پایداری، ایمنی و عملکرد موردنیاز به بیمار ارائه دهد. یک فرمولاسیون موفق صرفاً مخلوطی از API و مواد جانبی نیست؛ بلکه حاصل شناخت […]
ملاحظات کلیدی در توسعه فرمولاسیون دارویی خواندن نوشته »
توسعه فرایند دارویی بر تبدیل یک رویکرد تولیدی در مقیاس آزمایشگاهی یا پایلوت به یک فرایند تولیدی کنترلشده، تکرارپذیر و قابل مقیاسگذاری تمرکز دارد.یک فرایند دارویی که بهخوبی توسعه یافته باشد، باید بتواند بهطور مستمر […]
توسعه و بهینهسازی فرایندهای دارویی خواندن نوشته »
مستندسازی رگولاتوری بخش اساسی توسعه و تجاریسازی محصولات دارویی است. مراجع رگولاتوری برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی، به اطلاعات جامع علمی و فنی نیاز دارند.ساختاری استاندارد برای سازماندهی […]
آشنایی با CTD و ماژول ۳ در امور رگولاتوری دارویی خواندن نوشته »
انتقال فناوری (Technology Transfer) یکی از مراحل مهم در چرخه عمر محصول دارویی است. انتقال فناوری این امکان را فراهم میکند که دانش، فرایندها، روشهای تحلیلی و الزامات تولید که در یک محل یا در یک مرحله از توسعه ایجاد شدهاند، بهطور مؤثر به یک محیط تولیدی دیگر […]
اصول کلیدی انتقال فناوری دارویی خواندن نوشته »
