مقدمه
انتقال فناوری (Technology Transfer) یکی از مراحل مهم در چرخه عمر محصول دارویی است. انتقال فناوری این امکان را فراهم می‌کند که دانش، فرایندها، روش‌های تحلیلی و الزامات تولید که در یک محل یا در یک مرحله از توسعه ایجاد شده‌اند، به‌طور مؤثر به یک محیط تولیدی دیگر منتقل شوند.
انتقال فناوری موفق صرفاً به انتقال اسناد محدود نمی‌شود، بلکه مستلزم انتقال نظام‌مند دانش و وجود شواهد کافی است که نشان دهد سایت دریافت‌کننده می‌تواند محصول و فرایند را مطابق با الزامات کیفی از پیش تعیین‌شده بازتولید کند.
انتقال فناوری دارویی چیست؟
انتقال فناوری دارویی فرایندی مستند برای انتقال دانش مربوط به محصول و فرایند میان واحدهای توسعه، پایلوت، تولید، آزمایشگاه‌های تحلیلی یا سایر سایت‌ها و واحدهای مرتبط است.
هدف این فرایند اطمینان از آن است که واحد دریافت‌کننده از دانش کافی و توانمندی فنی لازم برای تولید مستمر و یکنواخت محصول و اجرای فرایند برخوردار باشد.
انتقال فناوری می‌تواند در مراحل مختلف چرخه عمر محصول انجام شود؛ از جمله انتقال از واحد تحقیق و توسعه به تولید، انتقال بین سایت‌های تولیدی یا انتقال روش‌های تحلیلی بین آزمایشگاه‌ها.
انتقال دانش
انتقال فناوری مؤثر با شناخت دقیق محصول و فرایند تولید آغاز می‌شود.
اطلاعات مرتبط ممکن است شامل ترکیب فرمولاسیون، دستورالعمل‌های تولید، پارامترهای بحرانی فرایند، ویژگی‌های کیفی بحرانی، الزامات تجهیزات، روش‌های تحلیلی، مشخصات، الزامات بسته‌بندی و اطلاعات پایداری باشد.
بسته انتقال باید اطلاعات کافی را در اختیار سایت دریافت‌کننده قرار دهد تا این سایت نه‌تنها بداند چه کاری باید انجام شود، بلکه جنبه‌های بحرانی نحوه انجام فرایند و علت اهمیت آن‌ها را نیز درک کند.
ملاحظات تجهیزات و تولید
تفاوت میان سایت انتقال‌دهنده و دریافت‌کننده می‌تواند چالش‌های فنی ایجاد کند.
ظرفیت و هندسه تجهیزات، اصول عملکرد، پارامترهای فرایند، تأسیسات و یوتیلیتی‌ها، شرایط محیطی و سیستم‌های جابه‌جایی مواد ممکن است میان تأسیسات مختلف متفاوت باشند.
این تفاوت‌ها باید ارزیابی شوند تا مشخص شود آیا فرایند موجود می‌تواند به‌صورت مستقیم منتقل شود یا به تطبیق، اصلاح و مطالعات تکمیلی نیاز دارد.
انتقال روش‌های تحلیلی
روش‌های تحلیلی یکی از اجزای مهم انتقال فناوری هستند.
آزمایشگاه دریافت‌کننده باید از تجهیزات مناسب، پرسنل واجد صلاحیت، روش‌های اجرایی، استانداردهای مرجع و مستندات پشتیبان برخوردار باشد.
در موارد مقتضی، انتقال روش‌های تحلیلی باید مطابق با روش اجرایی مربوطه و الزامات رگولاتوری مرتبط، به‌طور مناسب برنامه‌ریزی، اجرا، مستندسازی و ارزیابی شود.
احراز صلاحیت و صحه‌گذاری
انتقال فناوری باید شامل فعالیت‌های مناسب برای راستی‌آزمایی باشد تا نشان دهد سایت دریافت‌کننده قادر است فرایند منتقل‌شده را با موفقیت اجرا کند.
بسته به ماهیت انتقال، این فعالیت‌ها ممکن است شامل بچ‌های مهندسی یا نمایشی، آزمون‌های تحلیلی مقایسه‌ای، مطالعات فرایندی، احراز صلاحیت تجهیزات، ملاحظات مربوط به شست‌وشو و سایر ارزیابی‌های مناسب باشند.
دامنه دقیق این فعالیت‌ها باید بر اساس ریسک‌های مرتبط با محصول و فرایند تعیین شود.
نتیجه‌گیری
انتقال فناوری مؤثر دارویی، پل ارتباطی میان دانش حاصل از توسعه و تولید روتین است.
یک رویکرد ساختاریافته که مستندسازی، انتقال دانش، ارزیابی تجهیزات، انتقال روش‌های تحلیلی، راستی‌آزمایی فرایند و نظارت کیفی را با یکدیگر ترکیب کند، می‌تواند ریسک‌های انتقال را کاهش داده و از تولید مستمر و یکنواخت پشتیبانی کند.
بنابراین، انتقال فناوری باید به‌عنوان یک فرایند فنی مبتنی بر دانش در نظر گرفته شود، نه صرفاً تحویل اداری مجموعه‌ای از اسناد.
