مقدمه
مستندسازی رگولاتوری بخش اساسی توسعه و تجاری‌سازی محصولات دارویی است. مراجع رگولاتوری برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی، به اطلاعات جامع علمی و فنی نیاز دارند.
سند فنی مشترک (Common Technical Document – CTD) ساختاری استاندارد برای سازمان‌دهی اطلاعات ارائه‌شده به مراجع رگولاتوری فراهم می‌کند. در میان پنج ماژول CTD، ماژول ۳ اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا بر جنبه‌های کیفی محصول دارویی تمرکز می‌کند.
CTD چیست؟
سند فنی مشترک در قالب پنج ماژول سازمان‌دهی شده است.
ماژول ۱ شامل اطلاعات اداری و منطقه‌ای اختصاصی هر کشور یا منطقه است. ماژول‌های ۲ تا ۵ شامل بخش‌های علمی مشترکی هستند که برای پشتیبانی از ارزیابی رگولاتوری مورد استفاده قرار می‌گیرند.
این ماژول‌ها به‌طور کلی شامل موارد زیر هستند:
- ماژول ۱: اطلاعات اداری و منطقه‌ای
- ماژول ۲: خلاصه‌های CTD
- ماژول ۳: کیفیت
- ماژول ۴: گزارش‌های مطالعات غیر بالینی
- ماژول ۵: گزارش‌های مطالعات بالینی
ساختار CTD به سازمان‌دهی اطلاعات پیچیده دارویی در قالبی استاندارد و منسجم کمک می‌کند.
ماژول ۳ چیست؟
ماژول ۳ بخش Quality (کیفیت) در CTD است.
این بخش اطلاعات دقیق مربوط به ماده مؤثره دارویی (Drug Substance) و محصول دارویی (Drug Product) را ارائه می‌کند و موضوعاتی مانند فرایندهای تولید، کنترل‌ها، مشخصات، روش‌های تحلیلی و اطلاعات پایداری را پوشش می‌دهد.
برای ماده مؤثره، ماژول ۳ معمولاً حوزه‌هایی مانند اطلاعات عمومی، فرایند تولید، مشخصه‌یابی، کنترل ماده مؤثره، استانداردهای مرجع، سیستم بسته‌بندی و درپوش و پایداری را دربرمی‌گیرد.
برای محصول دارویی نیز اطلاعات معمولاً شامل ترکیب محصول، توسعه دارویی، فرایند تولید و کنترل‌های آن، کنترل مواد جانبی، کنترل محصول نهایی، استانداردهای مرجع، سیستم بسته‌بندی و درپوش و پایداری است.
چرا ماژول ۳ اهمیت دارد؟
ماژول ۳، توسعه دارویی را به ارزیابی رگولاتوری متصل می‌کند.
اطلاعات ارائه‌شده باید نشان دهند که فرایند تولید پیشنهادی به‌طور مناسب کنترل شده و ماده مؤثره و محصول دارویی به‌صورت مستمر الزامات کیفی تعیین‌شده را برآورده می‌کنند.
بنابراین، مطالعات توسعه‌ای، داده‌های تحلیلی، مشخصات، اطلاعات تولید و نتایج مطالعات پایداری باید به شکلی منسجم، منطقی و از نظر علمی قابل‌دفاع ارائه شوند.
ارتباط میان توسعه دارویی و مستندسازی رگولاتوری
مستندسازی رگولاتوری نباید به‌عنوان فعالیتی مجزا در نظر گرفته شود که صرفاً در پایان فرایند توسعه انجام می‌شود.
داده‌های تولیدشده در طول توسعه API، توسعه فرمولاسیون، توسعه فرایند، توسعه روش‌های تحلیلی، مطالعات پایداری و توسعه فرایند تولید می‌توانند مستقیماً در بخش کیفیت یک پرونده رگولاتوری مورد استفاده قرار گیرند.
حفظ مستندات مناسب در سراسر فرایند توسعه می‌تواند تهیه پرونده‌های رگولاتوری (Regulatory Dossiers) را کارآمدتر کرده و خطر بروز ناهماهنگی و تناقض در اطلاعات را کاهش دهد.
نتیجه‌گیری
شناخت ساختار CTD و محتوای ماژول ۳ برای فعالیت‌های رگولاتوری دارویی ضروری است.
یک ماژول ۳ که به‌خوبی تهیه شده باشد، باید توصیفی شفاف، منسجم و از نظر علمی قابل‌دفاع از ماده مؤثره، محصول دارویی، فرایندهای تولید، کنترل‌ها، روش‌های تحلیلی، مشخصات و پایداری ارائه دهد.
یکپارچه‌سازی مؤثر میان توسعه دارویی، واحدهای کیفیت و امور رگولاتوری می‌تواند به ایجاد فرایندی منسجم‌تر و کارآمدتر برای تهیه و ارائه پرونده‌های رگولاتوری کمک کند.
